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都正业务 带你了解都正生物临床研究“一站式”服务

发布日期:2020-08-21 04:31   来源:未知   阅读:

导读

临床研究是指在人体(患者或健康志愿者)进行试验药物的系统性研究,以证实或揭示试验药物的作用、不良反应或吸收、分布、代谢及排泄规律,目的是确定试验药物的有效性与安全性。

行业痛点

质量差!效率低!

关于都正

长沙都正生物科技股份有限公司(简称“都正生物”)是一家集“产、学、研”于一体的高新技术企业,致力于为全球生物医药企业提供优质高效的药物、医疗器械和诊断试剂临床评价“一站式”服务。

公司总部坐落在湖南长沙高新区,下设4家子公司,现有员工300余人,建有约4800平米大型分析实验室,仪器设备先进,具备光谱色谱分析检测、数据管理与生物信息分析、基因检测、免疫生化分析四大技术平台,是“硬件先进、管理规范、分析能力强”的区域研发中心。

公司服务范围包括:创新药Ⅰ-Ⅳ期临床研究、仿制药一致性评价临床研究、药物相互作用研究、医疗器械临床研究。

临床研究服务内容

◆ 招募平台优异,业务范围广

公司拥有中南地区最大的受试者招募管理平台?“和募家”,注册会员超30000人,打通线下5000余家基层医疗机构,覆盖200万患者群体,目前已服务国内外100余家企业,直接推动200余项临床试验顺利进行,成功入组受试者超过15000例。

◆ 临床资源丰富,执行效率高

公司合作和共建临床中心37家,拥有临床试验标准床位1000余张,研究中心的体系建设和管理均按照ICH和双报标准进行,项目可自主安排伦理与排期,项目不排队,充分保障临床试验的质量与效率。

◆ 风险把控严格,质量体系完善

临床:质量管理体系涵盖临床研究中心建设、临床研究中心筛选与启动、临床试验实施与监查、临床研究中心关闭与临床试验结题、受试者招募、临床试验现场管理服务等全流程,全面确保项目质量。

分析:体系建设与管理符合GLP规范要求与ISO17025认可标准,全面覆盖“人员、仪器、物料、法规、环境”五大要素。分析实验室面积约4800平米,是全球唯一的Waters DMPK联合实验室。目前已开发260余项药物生物分析检测方法,具备解决多种类型药物生物分析挑战的经验与能力。2019年成功通过中国药检能力验证,连续4年满分通过卫生部室间质评。

◆ 信息化平台先进,研发能力强

围绕药学和临床,历时2年精心研发8款信息化系统,覆盖药物评价全过程,打破国际垄断,填补国内空白,建立行业标准,有效提升临床试验质量和效率。

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自成立以来,都正生物一直以丰富的临床研究经验、科学的方案设计和严格的临床把控,坚持用临床数据还原制剂真相,高质高效地完成众多临床研究项目,助力多家合作伙伴突破研发瓶颈,成功弯道超车,抢占药物市场。

未来,公司将继续秉承“创新求实”的精神,坚持“以客户为中心”的理念,为国内外制药企业提供更优质的“一站式”服务!